Statele membre ale Uniunii Europene vor fi obligate să ofere fiecare cetățean un mecanism accesibil și ușor de înțeles pentru a refuza utilizarea secundară a datelor medicale. Această decizie vine în urma unui răspuns transmis de Comisia Europeană către Parlament, prin care se confirmă necesitatea implementării unui sistem de opt-out în cadrul European Health Data Space (EHDS). Mecanismul trebuie să permită oricărei persoane să își exprime voința de a nu permite prelucrarea informațiilor sale fără a fi nevoie de nicio justificare suplimentară.
Dreptul de a refuza utilizarea datelor poate fi exercitat în orice moment, iar decizia luată de individ poate fi retrasă ulterior. Odată ce procesul de opt-out este activat, datele medicale care permit identificarea persoanei nu vor mai putea fi puse la dispoziția unor noi autorizații pentru utilizare secundară. Totuși, regulamentul nu anulează retroactiv prelucrările care au fost deja autorizate înainte ca persoana să își exercite dreptul de retragere, limitând astfel impactul deciziei asupra activităților deja desfășurate.
Utilizarea secundară a datelor se referă la reutilizarea informațiilor existente în scopuri precum cercetarea științifică, inovarea medicală, sănătatea publică sau elaborarea politicilor de reglementare. Aceasta este o procedură distinctă de utilizarea datelor pentru tratamentul direct al pacientului. În cadrul sistemului EHDS, accesul la aceste informații nu înseamnă o deschidere liberă a dosarelor medicale, deoarece toate cererile trebuie autorizate de organismele naționale și procesate în medii securizate, respectând cerințele de anonimizare sau pseudonimizare.
Statele europene pot introduce în legislația națională anumite excepții limitate pentru acest drept de refuz. Aceste excepții pot fi aplicate doar în cazul cererilor venite de la organisme publice, instituții ale UE sau entități cu sarcini publice în domeniul sănătății. Pentru a utiliza datele în aceste cazuri, solicitantul trebuie să demonstreze că scopul este de interes public și că informațiile nu pot fi obținute prin alte mijloace, într-un mod eficient și la timp, respectând în același timp normele stricte de securitate.
Implementarea acestor norme va avea un caracter gradual, cu etape clare de aplicare pentru diferite categorii de date. Normele principale privind utilizarea secundară vor începe să fie aplicate începând cu martie 2029, în timp ce pentru alte categorii, inclusiv datele genomice, termenul este martie 2031. Comisia Europeană a programat două momente de control: în martie 2033 va realiza o evaluare țintită asupra efectelor opt-out-ului, iar în martie 2035 va efectua o evaluare generală a întregului sistem European Health Data Space.
Procesul de organizare a acestui instrument și stabilirea autorităților necesare pentru implementare rămâne o responsabilitate de la nivel național. Comisia Europeană nu a oferit nicio estimare specifică privind costurile pe care le vor suporta statele individuale, inclusiv România, pentru implementarea acestui mecanism. Această procedură de transpunere a normelor europene în legislația internă este un pas obligatoriu pentru integrarea în cadrul de date de sănătate al Uniunii Europene.