Malpraxisul medical este definit prin Legea nr. 95/2006 ca fiind o eroare profesională comisă în timpul unui act medical sau medico-farmaceutic. Această faptă poate cauza un prejudiciu pacientului, determinând răspunderea civilă a personalului medical, dar și a furnizorilor de servicii sanitare sau farmaceutice. În termeni legali, malpraxisul implică o acțiune sau o inacțiune a personalului, rezultând o vătămare fizică, psihică sau morală, conectată prin raportul de cauzalitate la greșeala comisă.
Erorile pot apărea în activitățile de prevenție, diagnostic sau tratament, fiind cauzate de neglijență, imprudență sau cunoștințe medicale insuficiente. Răspunderea poate fi atrasă și prin încălcarea confidențialității, a regulilor privind consimțământul informat sau a obligației de asistență medicală. Pentru a obține despăgubiri, victimele trebuie să demonstreze existența prejudiciului și legătura directă de cauzalitate între fapta imputată și vătămarea suferită, proces care necesită o analiză juridică riguroasă a dosarului medical complet.
Unitățile sanitare, fie ele publice sau private, răspund civil pentru prejudicii cauzate în cadrul activităților de diagnostic sau tratament. Această responsabilitate include cazurile de infecții nosocomiale, cu excepția situațiilor în care instituția demonstrează o cauză externă incontrolabilă. De asemenea, spitalul poate fi tras la răspundere pentru utilizarea abuzivă a echipamentelor defecte, folosirea materialelor medicale după expirarea termenului de valabilitate sau acceptarea de furnizori care nu dețin asigurarea de răspundere civilă necesară în domeniul medical.
Personalul medical nu este considerat răspunzător pentru daunele produse dacă acestea derivă din condiții de lucru inadecvate sau dotări insuficiente cu echipamente de diagnostic. De asemenea, nu răspund pentru infecții nosocomiale, efecte adverse, complicații sau riscuri acceptate ale metodelor de investigație. Alte situații de exonerare includ viciile ascunse ale materialelor sanitare, ale dispozitivelor medicale sau ale substanțelor folosite în timpul procedurilor, precum și problemele tehnologice ale dispozitivelor asistive utilizate de unitatea medicală.
Conform legislației, consimțământul informat este obligatoriu pentru orice intervenție medicală sau tratament cu risc, fiind necesară forma scrisă în astfel de cazuri. Medicul are obligația de a explica diagnosticul, scopul tratamentului, riscurile și opțiunile alternative, iar pacientul trebuie să fie major. În situații de urgență majoră, când viața este în pericol sau pacientul este inconștient, acest acord poate fi omis. Acțiunile în malpraxis se depun la tribunalul din circumscripția unde a avut loc actul medical, la secția civilă.
În cadrul sistemului juridic românesc, drepturile pacientului sunt reglementate prin Legea 46/2003 și Legea 95/2006, care stabilesc cadrul pentru protecția acestora. Pe lângă instanțele de judecată, persoanele prejudiciate pot sesiza Comisia de monitorizare și competență profesională din cadrul Direcției de Sănătate Publică. Deciziile emise de această comisie pot fi ulterior contestate în instanță, în termen de 15 zile de la comunicare, oferind o alternativă de evaluare a competenței profesionale în cazurile de eroare.